自主回収のお知らせ
この度、弊社が製造販売しております「テクノウッド人工心肺回路セット」について、ク
ラスⅠでの自主回収を行うことを決定致しましたのでお知らせします。
本品は、心臓や大血管の手術に際し、生体の心肺循環の停止時に、心臓機能の代わりに生
体内各臓器・各器官の血流を維持させると同時に肺機能である血液のガス交換を行う体外
循環のために使用するものです。
本製品の一部である心筋保護回路セットの構成部品であるＢＣ１フィルター供給元の日本
ポール社より、本フィルターの製造品質不備から同製品の回収を行うことが決定されたこ
とを受け、弊社といたしましても同フィルターを使用している回路セットの自主回収を行
うことを決定するに至りました。現在までに医療機関からの当該製品の不具合による健康
被害の報告はありませんが、患者様の安全を第一に考え本決定を実施し、対象医療機関に
情報提供を開始致しました。
尚、本品納入先の医療機関及び販売先は全て弊社にて特定されております。
弊社では再発防止の努力を行うとともに十分な情報提供とサービスの向上を心がけてまい
りますので、ご理解の程宜しくお願い致します。
ご不明な点などがございましたら、弊社問い合わせ窓口までご連絡ください。
平成19年2月23日
トノクラ医科工業株式会社
代表取締役社長
殿倉 昭
総括製造販売責任者
殿倉 英次